코로나 엔데믹 대비 의료기기 제조기업 지원에 박차 가해

▲김해의생명산업진흥원

지난해 국내 의료기기 수출은 진단용 시약을 필두로 역대 최고 실적을 기록했다. 그뿐만 아니라 코로나 19 대유행 이후 전체 산업 중 의료기기·헬스케어 분야가 ‘미래 먹거리’로 급부상함에 따라 전국 각 지자체는 서둘러 관련 분야 생태계 조성 기반을 마련하느라 분주한 모습이다.

그 중에서도 ‘전국 4대 의료 거점도시’ 도약을 목표로 하는 경남 김해시는 재단법인 차세대 의생명융합산업지원센터 설립(2006년) 이후 의생명센터, 첨단의생명테크타운, 메디컬실용화센터로 이어지는 (재)김해의생명산업진흥원의 오랜 인프라를 기반으로 동남권 의생명·의료기기 산업의 중심에 있다.

특히 2020년 개관한 메디컬실용화센터(이하 : 센터)는 의료용품과 재활기기를 개발할 수 있는 연구개발실과 생산지원실, 공동장비실, GMP 클린룸 및 기업 입주실을 갖추고, 융합 의료산업을 선도하기 위해 속도를 내고 있다. 개관 이후 센터는 의료기기 제조기업에 대해 기술개발·인허가·상용화에 이르는 원스톱 서비스를 제공하고 있지만, 향후 코로나 엔데믹 전환에 따른 국내·외 시장에서 의료기기 수요 품목 변화를 예상하고 관내 기업의 체질 개선을 지원하기 위해 여러 가지 대응 방안을 마련하고 있다.

<기술개발 및 인허가 지원>

먼저 센터는 특화분야인 의료용품(창상피복재, 지혈제, 유착방지제 등) 및 재활기기 개발을 지원하기 위한 전문인력을 확보해 총 13개의 장비실을 운영하고 있다. 그 중 의료용 고분자 소재 개발을 위해 GMP 클린룸 내 재료혼합압출기, 니더반응기, 전기방사기 등을 구축해 공정개발 및 소재 성능평가 업무를 활발히 추진 중에 있으며, 지난해에는 국책 연구기관과 공동 진행한 우수 연구성과 3건에 대한 특허출원을 마쳤다.

뿐만 아니라 센터는 입주기업 중 하나인 ㈜메이븐스와 1년간의 기술개발 컨설팅 끝에 식약처 의료기기 품목허가(국소지혈용드레싱 2등급)를 획득할 수 있도록 도왔다. 연구원들은 코로나 19에 따른 위생관념 강화로 엔데믹 시대에도 당분간 의료용품과 위생용품의 수요가 높아질 것으로 판단하고, 관내 기업과 관련 품목에 대한 기술개발을 논의 중에 있다.

또 다른 특화분야인 재활기기의 사용성 평가를 위해 센터 1층에는 생체지표 측정 장비를 동기화 한 재활기기 통합지원 시스템을 구축했으며, 관련 분야 전문인력이 신체 움직임 데이터를 동시 측정해 재활기기 착용 전후 차이를 분석하고 개선점을 제언하는 업무를 수행하고 있다. 센터는 향후 코로나 19 여파로 국내·외에서 가정용 재활기기 시장이 커질 것으로 예측함에 따라 관련 품목에 대한 자체 사용성 평가 가이드라인 마련을 준비 중이다.

이 외에도 연구원들은 동남권 의료기기 제조기업에 신속한 인허가 신청이 가능할 수 있도록 수도권에 주로 분포하는 산업기술 비영리 시험인증기관 지소를 센터 내에 유치하기 위해 현재 해당 기관과 협의 중에 있다. 이에 진흥원 홍성옥 원장은 “관내에 시험인증기관 지소를 유치하기 위해 앞장서겠다”는 강력한 의지를 표명했다.

<시험생산 및 멸균 서비스 지원>

센터는 클린룸(ISO class 7) 내 하이드로겔 기반의 의료용품 시험생산라인을 구축하고, 의료기기 제조·생산에 필요한 『국제 의료기기 품질경영시스템』(ISO 13485:2016), 『의료기기 제조업 허가』, 『GMP 인증』을 획득하여 의료용품 시험생산 지원 기반을 다져오고 있다.

올해 초 센터에서 획득한 GMP는 피부보호대(1등급)에 대한 품목허가이며, 연구원이 희망 기업과 위수탁계약을 체결하여 해당 품목을 생산·납품함으로써 시설·설비가 영세한 기업이 시험생산 인프라를 활용할 수 있도록 만들었다. 그뿐만 아니라 지난해 산화에틸렌(EO) 가스 멸균기를 구축해 상반기 본격 구동 준비에 나선 센터는 의료기기 제조기업에 감염예방 및 신뢰성 있는 멸균 공정 관리를 지원하기 위한 멸균 밸리데이션 서비스 또한 준비 중이다.

기업은 의료기기 멸균 후 품목허가를 위해 식약처에 멸균 의료기기에 대한 무균성 입증 자료를 제출해야 한다. 하지만 동남권에는 현재까지 해당 시험에 대해 공인성적서를 발행할 수 있는 시험소가 존재하지 않아 관내 의료기기 제조기업의 시간·비용적인 부담이 컸다. 이 같은 기업의 애로사항을 해소하기 위해 센터는 지난해부터 한국인정기구에서 인정하는 공인시험기관으로 거듭나기 위한 준비에 돌입하였으며, 2022년도 하반기 본격 시험소 운영을 목표로 매진하고 있다. 향후 무균시험에 대한 공인성적서 발행이 가능해지면 관내 의료기기 제조기업의 집적화에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

<의료기기 기술사업화 지원>

마지막으로 센터는 코로나 엔데믹 시대에 신속하게 대응하기 위해서는 관내 기업의 체질 개선이 필요하다고 판단하고, 한국과학기술정보연구원(이하 : KISTI)로부터 이전한 기술사업화 플랫폼을 적극 활용하겠다고 밝혔다.

지난 2019년 김해시와 KISTI는 의생명산업 육성을 위해 빅데이터 기반 기술사업화 지원 플랫폼 구축에 관한 업무협약을 체결하였으며, 센터는 그 일환으로 KISTI로부터 기업 역량 분석 알고리즘을 도입해 관내 의생명기업 육성 전략을 수립하는데 활용해 왔다.

센터 연구원들은 유망기업 선별, 기업 역량진단, 글로벌 시장경쟁력 평가, 유망아이템 발굴 프로세스로 구성되는 데이터 기반 플랫폼(Smart K2C)을 활용해 코로나 19로 인해 변화된 기업 내·외부 환경을 면밀히 분석하고, 포스트 코로나 시대에 의료기기 제조기업이 신성장동력을 찾을 수 있도록 선제적으로 대응할 것이라고 전했다. 특히 진흥원 홍성옥 원장은 “해당 플랫폼 운영으로 관내 의료기기 제조기업 뿐만 아니라 업종전환기업에서도 우수성과가 도출될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

코로나 엔데믹 시대 전환에 대한 기대감이 높아질수록 산업현장 곳곳에서는 여러 가지 변화가 예상되지만, 김해의생명산업진흥원 메디컬실용화센터와 함께라면 관내 의료기기 제조기업의 걱정은 한시름 놓을 수 있을 것으로 전망된다.



 

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