체중을 평균 20%까지 줄일 수 있는 비만·당뇨 치료 신약 ‘마운자로’가 드디어 8월 국내 시장에 출시된다. 한국릴리는 23일 GIP/GLP-1 수용체 이중작용제 ‘마운자로프리필드펜주’(2.5mg·5mg)를 다음 달 중순 국내에 출시한다고 밝혔다. 적응증은 성인 제2형 당뇨병과 비만이다.

국내 비만 치료제 시장은 현재 노보노디스크의 ‘위고비’가 사실상 독점하고 있다. 위고비는 올해 1분기 국내 매출 794억원을 기록하며 시장 점유율 73.1%를 차지했다. 이는 출시 첫 분기였던 지난해 4분기(64.3%)보다 8.8%포인트 상승한 수치다. 국내 발매 6개월 만에 누적 매출은 1398억원에 달했다.

이런 가운데 마운자로가 본격 진입하면 시장 경쟁 구도에 지각변동이 일어날 수 있다는 전망이 나온다. 두 제품 모두 GLP-1 계열 기반이지만, 마운자로는 GIP 작용까지 더한 이중기전과 더 높은 체중 감량률을 앞세워 위고비의 독점 체제를 흔들 수 있다는 평가다.

마운자로는 세계 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 수용체 이중작용 주사제다. 주 1회 투여만으로 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 억제, 위 배출 지연, 식욕 억제 등의 작용을 통해 혈당과 체중을 함께 낮춘다.

마운자로는 당뇨병 적응증으로 2023년 6월 28일, 비만 적응증으로 같은 해 7월 30일 국내 품목허가를 각각 획득했다. 하지만 이후 1년 가까이 실제 판매는 이뤄지지 않았다.

업계에 따르면 프리필드펜(PFS) 제형의 허가가 늦어졌고, 글로벌 공급량 자체도 부족해 국내 도입이 지연됐다. 한국릴리는 최근 공급 여건이 개선되자 8월 중 국내 시판을 최종 확정한 것으로 알려졌다.

존 비클 대표는 “당뇨병과 비만은 상호 연관된 만성질환이지만, 여전히 효과적인 치료를 받지 못하는 환자가 많다”며 “국내 허가 범위 내에서 꼭 필요한 환자들에게 마운자로를 공급하고, 의료진과 적극적으로 소통하겠다”고 밝혔다.

국내 허가 기준상 마운자로는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 보조제(단독 또는 병용요법), BMI 30 이상 비만 성인, BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증·폐쇄성 수면무호흡·심혈관질환 등 동반질환이 있는 과체중 성인의 만성 체중 관리 보조제로 사용할 수 있다.

투여는 주 1회 2.5mg으로 시작해 4주 후 5mg으로 증량하며, 필요 시 최소 4주 간격으로 2.5mg씩 늘려 최대 주 1회 15mg까지 투여 가능하다.

마운자로는 당뇨병과 비만 각각에 대해 대규모 글로벌 임상 3상을 통해 효과를 입증받았다. 2형 당뇨병 적응증은 총 6,278명이 참여한 SURPASS 시리즈 5건의 3상 임상을 통해, 대조군 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치를 유의하게 낮췄다.

비만 적응증은 SURMOUNT-1, -2 임상에서 위약 대비 의미 있는 체중 감소 효과를 입증했고, 최근 발표된 SURMOUNT-5 연구에서는 세마글루티드(1.7mg·2.4mg)와 직접 비교해 평균 체중 감소율 20.2%를 기록, 13.7%를 보인 대조군 대비 통계적 우월성을 보였다. 같은 기간 허리둘레도 평균 18.4cm 줄었다.

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